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Brandi  Vikki, Stahl  Edmundo G.
Bioequivalencia de un rociador nasal de propionato de fluticasona genérico y el producto comercial
Rev Peru Med Exp Salud Publica 2009; 26(4)  : 426-431

Resumen
 

Objetivo: Comparar la bioequivalencia de tres formulas farmacéuticas nasales de propionato de fluticasona administrados con un rociador nasal.

Materiales y métodos: Ensayo clínico aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado a tres brazos en 60 voluntarios sanos de ambos sexos entre 18 y 55 años de edad. El tratamiento consistió en una dosis nasal única (800 mcg) de rociador nasal de propionato de fluticasona (RNF), Flonase®, y Flixonase® en cinco visitas: una visita de selección, tres visitas de administración del medicamento y una de evaluación final. Se obtuvo muestras de sangre a intervalos apropiados para análisis farmacocinético. El parámetro primario para determinar la bioequivalencia de las fórmulas farmacéuticas estudiadas fue el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC0-t). Como parámetro secundario se consideró la concentración máxima de la droga (Cmax). RNF se comparó separadamente a Flonase® y Flixonase®.

Resultados: Se demostró bioequivalencia entre RNF y Flonase® (n = 55) utilizando la transformación logarítmica invertida de AUC0-t (relación RNF a Flonase® = 1.021; IC90%, 0.88 a 1.19), y Cmax (relación = 0.995; IC90%, 0.92 a 1.07). Ambas medidas se encuentran dentro del rango aceptable de bioequivalencia (0.80 a 1.25). También se demostró la bioequivalencia entre RNF y Flixonase® (n = 54) para AUC0-t (relación = 0.949; IC 90% 0.81 a 1.10) y Cmax (relación = 0.939, IC90%, 0.87 a 1.02). Se encontró que los tres tratamientos presentaron relativamente pocos efectos adversos.

Conclusiones: RNF a una dosis de 800 mcg es bioequivalente tanto a Flonase® como Flixonase® administradas a voluntarios sanos. El perfil de seguridad de RNF es consistente con los de Flonase® y Flixonase®.


Palabras clave: Rinitis alérgica perenne, medicamentos genéricos, farmacocinética, equivalencia terapéutica.
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