Experiencia cubana en estudios de bioequivalencia:

intercambiabilidad terapéutica de genéricos 

Autores: González Delgado Carlos Alberto, Sánchez González Celeste Aurora, Orta Hernández Santa Deybis

Resumen

Se brindaron elementos de la evolución en Cuba de los estudios de disolución, biodisponibilidad y bioequivalencia de respaldo para nuevos productos farmacéuticos. Se describió el entorno farmacéutico, clínico y sanitario del país que ha propiciado un empleo y fabricación de productos genéricos y la creación de adecuadas condiciones para la investigación y desarrollo de los medicamentos. Fueron relacionados los antecedentes de los estudios de equivalencia terapéutica en productos nacionales referidos a estudios in vitro e in vivo. Se citó la reglamentación básica vigente para establecer la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos en la práctica clínica, que fija las pautas de estos estudios en su condición de ensayos más empleados para demostrarla y se brindaron ejemplos de formulaciones investigadas. Fueron caracterizados los parámetros y condiciones generales bajo las cuales se han realizado estudios de bioequivalencia recientes en una de las instituciones especializadas del país. Se concluyó sobre el satisfactorio nivel alcanzado.

Palabras clave: Bioequivalencia equivalencia terapéutica desarrollo de genéricos en Cuba intercambiabilidad terapéutica de genéricos.

2004-10-19   |   928 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 38 Núm.1. Enero-Abril 2004 Pags. Rev Cubana Farm 2004; 38(1)