Resumen

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 8 semanas de duración (con una fase posterior a etiqueta abierta) evaluó la efectividad de pregabalina en aliviar el dolor asociado con la neuropatía periférica diabética dolorosa (NPD). Para ser enrolados, los pacientes debían haber tenido en la visita basal: historia de dolor por NPD de 1 a 5 años; puntaje del dolor 40 mm (escala análoga visual del cuestionario de dolor de McGill abreviado [SF-MPQ]); promedio del puntaje del dolor diario 4 (en la escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos [0 = sin dolor a 10 = peor dolor posible]). Ciento cuarenta y seis (146) pacientes fueron aleatorizados a recibir placebo (n = 70) o pregabalina 300 mg/día (n = 76). La medida de eficacia primaria fue el promedio de los puntajes del dolor registrados diariamente por los pacientes en sus diarios de dolor (escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos). Las medidas secundarias incluyeron los puntajes de SF-MPQ; puntajes de la interferencia del sueño, la Impresión Global de Cambio del Médico y del Paciente [Patient and Clinical Global Impression of Change (PGIC and CGIC)]; los puntajes de la Encuesta de Salud 36 en su versión abreviada (SF-36); y los puntajes del Perfil de los Estados de Animo (Profile of Mood States = POMS). Las evaluaciones de seguridad incluyeron la incidencia e intensidad de los eventos adversos, el examen físico y neurológico, y las evaluaciones de laboratorio. Pregabalina logró una mejoría significativa versus placebo para el promedio de los puntajes de dolor (p = < 0.0001); el promedio de los puntajes de la interferencia del sueño (p = < 0.0001); el puntaje total de SF-MPQ ( p = < 0.01), la subescala de dolor corporal de la SF-36 (p = < 0.03); PGIC (p = 0.001) y los componentes Ansiedad- Tensión y Alteración del Animo Total de la POMS (p < 0.03) El alivio y la mejoría del sueño comenzó durante la primera semana y se mantuvo significativo a través del estudio (p < 0.01). Pregabalina fue bien tolerada a pesar de una incidencia mayor de mareo y somnolencia que placebo. La mayoría de los eventos adversos fueron leves a moderados y no resultaron en discontinuación. Pregabalina fue segura y efectiva en disminuir el dolor asociado con NPD, y también mejoró el ánimo, la alteración del sueño y la calidad de vida.

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2006-07-13   |   3,349 visitas   |   1 valoraciones

Vol. 30 Núm.1. Enero 2005 Pags. 5-6 Rev Neurol Arg 2005; 30(Supl. 1)