Resumen

Objetivo: Determinar la frecuencia y características del consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados. Diseño: Estudio transversal y descriptivo. Lugar: Hemeroteca de la Facultad de Medicina de la Universidad Nacional de Trujillo. Participantes: Todos los ensayos clínicos aleatorizados (tesis para optar el grado Bachiller de Medicina, tesis para optar el grado de Especialista y trabajos de investigación docente) registrados desde 1994 a 2006. Intervenciones: Fichas de registro elaboradas por los autores para la obtención de datos. Principales medidas de resultado: Análisis en frecuencias absolutas y relativas de consentimiento informado explícito, simple mención del consentimiento informado y no referencia del consentimiento informado. Resultados: se encontró que 42.3% de los 314 trabajos evaluados tuvo consentimiento informado explicito: 43% de las tesis de Bachiller, 61.4% de las tesis de Especialista y 13.7% de trabajos de Investigación Docente (p < 0.0001). Respecto a los criterios: 80% refirió el título de la investigación (p = 0.003) y 97% refirió la participación voluntaria, los demás criterios aparecen en menos de 40%. Conclusiones: El consentimiento informado en ensayos clínicos aleatorizados tiene una frecuencia moderada de aparición, con una escasa presencia en la investigación docente; mientras que la mayoría de los criterios observados en el consentimiento informado explicito son muy poco frecuentes.

Palabras clave: Consentimiento informado investigación biomédica ética en investigación.

2008-06-23   |   2,500 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 12 Núm.2. Julio-Diciembre 2007 Pags. 66-40 CIMEL 2007; 12(2)