Acerca de los ensayos clínicos en el ámbito quirúrgico.

Reflexiones, dificultades y desafíos 

Autores: Manterola Delgado Carlos Guillermo, Pineda Nesbet Viviana, Vial Gallardo Manuel, Sanhueza Antonio

Fragmento

Introducción Los ensayos clínicos (EC) con asignación aleatoria en el ámbito quirúrgico son escasos y su porcentaje respecto de otro tipo de diseños, en relación a otras disciplinas, es notablemente inferior. Este hecho, puede estar condicionado a dificultades metodológicas inherentes al diseño; sin embargo, a éstas, se le suman aquellas propias del paciente, del acto quirúrgico y del postoperatorio que pueden influir notablemente en la recolección, calidad y ulterior análisis de los datos. Estas razones hacen que frecuentemente, los EC del ámbito quirúrgico sean carentes de validez interna y externa, situación riesgosa para quienes, por desconocimiento de esta realidad, deciden alterar su práctica quirúrgica basándose en el último “estudio prospectivo randomizado” publicado en una revista prestigiosa. La validez interna de los EC en cirugía suele afectarse por la definición de la población a estudio, la estimación errónea del tamaño de la muestra, la distribución aleatoria de pacientes, el tipo de intervenciones a comparar y sobretodo por el “factor cirujano”. El EC con asignación aleatoria no es la única fuente de evidencia clínica válida. De hecho, ocasionalmente puede ser innecesario enfrascarse en la conducción de un diseño complejo cuyo nivel de evidencia será igual que el de una cohorte prospectiva bien realizada; o, simplemente habrá que valorar bajar el nivel de evidencia pero realizar un estudio de mayor factibilidad. En este artículo se enunciarán y desarrollarán algunas ideas referentes a los EC en pacientes quirúrgicos como también, se propondrán estrategias para aclarar dificultades y limitaciones.

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2010-01-28   |   541 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 61 Núm.5. Septiembre-Octubre 2009 Pags. 482-489 Rev Chil Cir 2009; 61(5)