Validación del método analítico aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL

Autores: Abreu Alvarez Maikel, García Peña Caridad Margarita, Martínez Espinosa Vivian, Muñoz Cernada Adriana, Fernández Cervera Mirna, Martínez Miranda Lissette

Resumen

Se validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de risperidona solución oral 1 mg/mL. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de la solución oral de risperidona 1 mg/mL y se determinó su fecha de vencimiento. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses. La formulación cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa (p > 0,05) del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Palabras clave: Risperidona validación estudios de estabilidad.

2010-11-19   |   788 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.3. Julio-Septiembre 2010 Pags. Rev Cubana Farm 2010; 44(3)