Estabilidad de una formulación de zidovudina solución oral 1 mg/mL

Autores: García Peña Caridad Margarita, Morales Lacarrere Iván Gastón, Martínez Espinosa Vivian

Resumen

Se realizó la evaluación del desempeño de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de zidovudina solución oral 1 mg/mL. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas. Se desarrolló el estudio de estabilidad de la solución oral de zidovudina 1 mg/mL y se determinó su fecha de vencimiento. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses. La formulación cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la Farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indicaron que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 años como fecha de vencimiento en las condiciones señaladas.

Palabras clave: Zidovudina validación estudios de estabilidad.

2011-07-29   |   514 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 45 Núm.2. Abril-Junio 2011 Pags. 226-236 Rev Cubana Farm 2011; 45(2)