Resumen

Objetivo: Proponer un procedimiento analítico selectivo para la cuantificación de glibenclamida en muestras de limpieza de equipos farmacéuticos mediante cromatografía líquida de alta resolución. Métodos: La fase móvil consistió en una mezcla equivalente de volúmenes de acetonitrilo y solución amortiguadora KH₂PO₄ de concentración 0,037 mol/L a pH 5,25 y flujo 1,5 mL/min, en una columna Nucleosil 100 C8. La glibenclamida se inyectó con progesterona como estándar interno y empleando detector UV a una λ = 230 nm. Resultados: El método resultó lineal en el intervalo de concentraciones de 0,4-150 μg/mL, teniendo como límites de detección y cuantificación 10 y 40 ng/mL respectivamente y siendo específico al analito en presencia del placebo, sus productos de degradación y a otros ingredientes farmacéuticamente activos. Se consideraron potenciales de interferencias para el método propuesto: captopril, clortalidona, dexametasona, digoxina, 8-cloroteofilina, difenhidramina HCl, fenobarbital, haloperidol, hidroclorotiazida, ácido fumárico, ketotifeno, metoclopramida HCl, piridoxina HCl, piroxicam, prednisona y nifedipino. Se identificaron: ibuprofeno, indometacina, trifluoperazina HCl, tioridazina HCl e imipramina HCl, como interferentes del procedimiento en concentraciones cercanas a 10 μg/mL. Conclusiones: El método desarrollado es sensible, rápido y especialmente selectivo para la evaluación de residuales del principio activo glibenclamida en equipos de producción de tabletas, empleando un muestreo por hisopado, y pudiera utilizarse potencialmente cuando exista sospecha de contaminación cruzada de glibenclamida con otros fármacos de los aquí descritos.

Palabras clave: Glibencamida gliburida CLAR cromatografía líquida de alta resolución validación validación de limpieza trazas límite de detección límite de cuantificación.

2012-10-29   |   742 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 46 Núm.1. Enero-Marzo 2012 Pags. 29-39 Rev Cubana Farm 2012; 46(1)