Resumen

A nivel internacional los productos farmacéuticos son autorizados luego de evaluar el balance riesgo-beneficio, teniendo en cuenta parámetros de eficacia, seguridad y calidad. A partir del 2009, en el Perú se ha establecido que todo PF por comercializar deberá contar con evidencia de eficacia y seguridad. Según la nueva reglamentación de la ley, vigente a partir del 2012, las especialidades farmacéuticas (EF) se han agrupado en tres categorías: categoría 1 si se encuentran en el Petitorio Nacional de Medicamentos Esenciales, categoría 2 si están autorizados en países de alta vigilancia sanitaria y categoría 3 si no se incluyen en las categorías 1 o 2. La documentación científica a presentar al momento de su inscripción o reinscripción en la entidad reguladora dependerá de la categoría de la EF.

Palabras clave: Evaluación de medicamentos legislación de medicamentos medicamentos esenciales.

2013-02-12   |   682 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 29 Núm.4. Octubre-Diciembre 2012 Pags. 545-548 Rev Peru Med Exp Salud Publica 2012; 29(4)