Fragmento

Las preguntas de investigación se pueden agrupar en categorías, según que intenten resolver dudas acerca del desempeño de una intervención terapéutica, una medida preventiva o una prueba diagnóstica, o de establecer el pronóstico de una enfermedad, entre otras. Respecto a la evaluación de una intervención, los diseños más comunes y ampliamente aceptados como el mejor método para establecer la eficacia terapéutica son los ensayos clínicos aleatorios (ECA), que tienen usualmente como objetivo demostrar que un nuevo tratamiento es superior al establecido (o al placebo, cuando aún no hay una terapia estándar para la enfermedad). Estos ECA, que a su vez son los más comunes en términos terapéuticos, se llaman estudios de superioridad. Sin embargo, algunas veces existe un imposible ético para hacer comparaciones con placebo, o no se pretende reemplazar el tratamiento estándar por una intervención de eficacia superior sino por una de eficacia similar, pero con menos efectos adversos, mayor facilidad de administración o menores costos. En estos casos, los ECA no quieren mostrar que la nueva terapia sea superior sino que es equivalente o no inferior a la terapia ya establecida, y estos son los llamados estudios de no inferioridad o de equivalencia. Aunque ambos están dentro del grupo de los ECA y tienen principios metodológicos similares, tienen particularidades en su diseño y análisis, concretamente en cuanto al cálculo del tamaño de la muestra y a la interpretación de los resultados. Como principio y requisito fundamental, cuando no se encuentran diferencias en el efecto de las intervenciones en un estudio de superioridad no se puede afirmar que dichas intervenciones sean equivalentes; y de manera similar, en un estudio de no inferioridad, el hecho de encontrar diferencias en la eficacia de las intervenciones no necesariamente demuestra que una sea superior a la otra. Otra consideración fundamental en el diseño de este tipo de ECA está relacionada con la selección de la población de estudio. Dicha población de pacientes debe reflejar de la manera más fidedigna posible la población original en la que se demostró la eficacia del tratamiento estándar, también denominado control activo, dado que cualquier cambio en sus características puede a su vez trasladarse a una disminución o aumento del efecto establecido para la comparación.

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2014-01-20   |   578 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 27 Núm.1. Enero-Marzo 2014 Pags. 117-122 IATREIA 2014; 27(1)