Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ribavirina inyectable 100 mg/mL

Autores: Collado Coello Anna Karelia, Moreno López Odalys María, García Peña Caridad Margarita, Gómez Carril Martha, Barrios Álvarez María Aurora, Begué David Marisleydi

Resumen

El inyectable de ribavirina 100 mg/mL se emplea en la practica medica como antiviral de amplio espectro, combinado de forma efectiva con el interferón alfa-2 beta, contra una gran variedad de virus DNA y RNA. En este trabajo se desarrollo y valido un método analítico por cromatografía liquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del inyectable de ribavirina 100 mg/mL. El método se baso en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrospher RP-18 (5 8m) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 207 nm, para lo cual se empleo una fase móvil compuesta por una solución de dihidrógeno fosfato de potasio 0,01 M a pH 4,5, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. La curva de calibración se realizo en el intervalo de 60 al 140%, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9996; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se considero no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,87% en el intervalo de concentraciones estudiados y las pruebas de Cochran’(G) y Student’s (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,79% para las 6 replicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student fueron no significativas. El método analítico resulto lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas.

Palabras clave: HPLC/métodos ribavirina validación.

2011-02-09   |   672 visitas   |   Evalua este artículo 0 valoraciones

Vol. 44 Núm.4. Octubre-Diciembre 2010 Pags. 485-493 Rev Cubana Farm 2010; 44(4)